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2014年年頭所感:2つの薬事法改正、円滑施行‐厚労省医薬食品局長(薬事日報ウェブサイト)

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    【2014年年頭所感】2つの薬事法改正、円滑施行‐厚労省医薬食品局長 : 薬事日報ウェブサイト


    平成25年11月27日に改正薬事法が交付され、1年以内に施行される予定(平成26年秋ごろ)です。

    今回の改正のポイントとしては、次のような点が挙げられます。
    ・薬事法の名称が改められ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品、医療機器法)」とされ、医療機器が別に章立てされた。
    ・医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大
    ・医療機器等の添付文書の届出が義務化
    ・医療機器製造業が許可から登録となる
    など

    日本再興戦略を踏まえて、革新的な製品を世界に先駆けて実用化していく整備が図られます。


    平成25年10月にPMDAの関西支部が大阪市に、薬事戦略相談連携センターが神戸市に開設され、平成26年4月には関西支部で、製造・品質管理の実地調査もできる体制がとられます。




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