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食品か、それとも医薬品か

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    サプリメントや健康食品と呼ばれるものがあります。いっけんクスリのようなんですがクスリではない、ややこしいものです。

    サプリメント先進国とも言われるアメリカでは、非常に多くの種類が出回っており、日本に比べると低価格なこともあって普及しているようです。
    自身のリスク管理のもとで、海外から個人輸入して利用されておられる方もいらっしゃいます。



    厚生労働省の個人輸入に関する注意喚起について

    個人輸入をする場合の数量規制について(厚生労働省)

    個人輸入に関するQ&A(厚生労働省)


    海外から日本の個人向けに通販サイトを設けて販売している業者も多く見かけます。

    個人が自分の責任で海外からサプリメントを個人輸入している分にはなにも問題はありませんが、会社が販売目的で海外から輸入するとなると、輸入の手続きを行わなくてはいけなくなってきます。

    クスリなら医薬品として輸入しなければならないですし、クスリでないなら食品として輸入することになります。
    そこで、クスリなのか食品なのかを区別しなければいけません。

    その調べ方をまとめてみます。






    まず調べたい製品の成分情報を入手します。

    つぎに、各成分について下記のリストを調べます。

    ・専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト「医薬品リスト」

    ・医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質
    (原材料)リスト「非医薬品リスト」

    リストは、東京都福祉保健局のページに掲載されています。


    「医薬品リスト」に掲載されている場合

    「医薬品リスト」に掲載されている成分があれば医薬品です。


    医薬品として輸入する場合

    医薬品として輸入するには、医薬品製造販売業、製造業(保管)の業者の許可手続きと、外国製造業者についての認定手続き、それに製品の承認手続きをとることになります。



    「非医薬品リスト」に掲載されている場合

    「非医薬品リスト」に掲載されている成分については、次の条件を検討します。
    (1)医薬品的な形状をしていないか?
    (2)医薬品的な効能効果を標榜していないか?
    (3)医薬品的な用法用量を標榜していないか?

    これらにあたらなければ、医薬品ではなく食品です。

    ということになるはずなのですが、すべての成分をリスト化することもできないのか、どちらのリストにも掲載されていない成分があります。どちらのリストにも載っていない場合は、医薬品成分ではないとはいえない、というなんともわかりにくいことなってきますので、個別に管轄の薬務課や検疫所に照会して確認します。

    輸入相談窓口の一覧(各地の食品監視課)を見てみる。


    照会にあたっては、原材料の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚醒剤様作用、国内外での医薬品又は食品としての前例などを調べておきます。

    日本では認められていない成分が添加物として使用されていることもありますので、注意が必要です。



    食品として輸入する場合

    食品として輸入する場合は、事前に「食品等輸入届出書」を検疫所に提出します。

    厚生労働省のページで「食品衛生法に基づく輸入手続きについて」を見てみる。

    この届出には、通常次の書類を添付します。
    ・原材料配合表(原材料、添加物等の記載されたもの)
    ・製造工程表(殺菌温度、時間等が記載されたもの)
    ・食薬区分における成分本質(原材料)などの確認書(検査成績書)


    原材料配合表や製造工程表は、製造業者さんからもらわないとわかりませんので、事前に入手しておく必要があります。添加物の使用目的も併せて情報を入手しておいた方がいいです。


    実際に製品が輸入されるときには、検疫所の検査があります。


    外国で行われた検査で検疫を省略できる制度があります。
    外国の公的検査機関一覧について(厚生労働省)




    大阪検疫所の場合

    大阪検疫所への届出については下記リンク先で、様式や記載例が掲載されています。
    大阪検疫所のページを見てみる。



    表示について

    日本国内で販売するときには、表示しないといけない項目があります。
    消費者庁の食品表示に関するページを見てみる。


    食品の表示については、食品衛生法や景品表示法も関連してきますので、また改めてまとめたいと思います。

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